培南类抗生素sulopenem上市申请遭FDA拒绝接受

宾夕法尼亚州东北部整整7年底26日，爱尔兰人生物技术母公司Iterum Therapeutics宣布，已接到FDA关于新型低剂量低剂量sulopenem（硫培南/丙磺舒）有效成分审核（NDA）的完整回应函（CRL）。该NDA审核批准后低剂量sulopenem主要用途治疗法对本品抑制剂不引人注意的却是性尿路感染（uUTI）患者。

FDA在CRL当中指出，已经完成了NDA审查，确定不能以目前的多种形式批准后NDA。FDA认定在环丙沙星（ciprofloxacin）耐药老年人当中，3期动物模型（SURE-1）标示出低剂量sulopenem与环丙沙星的总顺畅歧异带有博弈论意义。然而，FDA认为Iterum有必要获取额外统计数据来支持sulopenem对本品抑制剂不引人注意的却是性尿路感染（uUTI）男同性恋患者的实证。

既然FDA已认定3期动物模型（SURE-1）当中低剂量sulopenem与环丙沙星的总顺畅歧异带有博弈论意义，为何还需补充试验？

sulopenem最初由巨头可口可乐公司整合，于2006年即进入1期药理学整合阶段，然而因在此之后sulopenem整合有鉴于此，落脚到了Iterum手当中，尽管如此sulopenem依旧耀眼缠绕，至今已获FDA已授予sulopenem低剂量和静脉制剂针对7种预防性的被录取病原产品申再三人（QIDP）和通近申再三人（FTD），之外：社区都将细菌性肺炎、急性细菌性炎、淋菌性尿道炎、盆腔炎、却是尿路感染（uUTI）、有用尿路感染（cUTI）和有用腹腔内感染（cIAI）。

先以，但未近FDA的努力。

上一次FDA批准后治疗法尿路感染的培南抑制剂为ertapenem（厄他培南），于2002年批准后并购，迄今已有约20年，其他治疗法尿路感染的非本品抑制剂最多8种，下表为FDA批准后并购治疗法尿路感染的均口服。

此外，培南与司丁钠的复方制剂于1995年批准后并购，2020年销量依旧高近2.58亿美元；阿莫西林-克拉维酸钾复方于2018年批准后治疗法尿路感染，2020年销量高近6亿美元；头孢他啶-阿维兰近复方也于2018年获FDA批准后治疗法尿路感染，2020年销量为3.3亿美元，等等。

宾夕法尼亚州并不急缺本品抑制剂不引人注意尿路感染治疗法口服，而sulopenem的3期动物模型当中仅与环丙沙星对比歧异，毕竟并很难近到FDA的努力值。故，鉴于sulopenem的整合纵横及药理学取得成功巨大，FDA希望与Iterum协力进行药理学方案设计，以平衡陷入僵局市场需求。

发行权说明：本文来自凯莱英，致谢瞩目、转发。赞许大媒体/行政部门发表文章，发表文章再三注明来自“凯莱英药闻”。